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用于套囊细胞淋巴瘤的成人(acalabrutinib)

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑王 作者:PD-1编辑王 发表时间:2017-11-02 10:53
2017年10月31日 - 美国食品和药物管理局今天批准了Calquence(acalabrutinib)治疗接受至少一次以前治疗的地套细胞淋巴瘤成人FDA的药物评估和研究中心的FDA肿瘤中心卓越中心主任,血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说:“外套细胞淋巴瘤是一种特别活跃的癌症”。对于没有治疗或复发的患者,Calquence提供了一种新的治疗方案,在初步研究中对一些患者的反应率很高“。
根据美国国立卫生研究院的国家癌症研究所,地衣细胞淋巴瘤是罕见且快速生长型非霍奇金淋巴瘤,占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%,地衣细胞淋巴瘤为是淋巴系统的癌症,是身体免疫系统的一部分,由淋巴组织,淋巴结,脾脏,胸腺,扁桃体和骨髓组成。当细胞淋巴瘤诊断时,通常已经扩散到淋巴结,骨髓等器官。
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卡尔奎斯是一种激酶抑制剂,通过阻断癌症所需的酶来繁殖和传播。

Calquence被批准使用加速审批途径,根据该路径,FDA可能批准药物用于未满足医疗需求的严重情况,并且药物显示具有合理预期患者临床益处的某些效果需要进一步研究来验证和描述Calquence预期的临床益处,赞助者目前正在进行此项试验。

今天对Calquence的批准是基于单臂试验的数据,其中包括124例接受至少一次治疗的套细胞淋巴瘤患者该试验测量了多少患者在治疗后经历了完全或部分收缩的肿瘤(总体反应率) 。在试验中,81%的患者有完全或部分反应(40%完全反应,41%部分反应)。

Calquence的常见副作用包括头痛; 腹泻; 瘀血; 疲劳和肌肉疼痛(肌痛); 血液中红细胞(贫血),血小板(血小板减少)和中性粒细胞减少(中性粒细胞减少)水平降低。

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严重的副作用包括出血(出血),感染和心律不良(心房颤动)。另有癌症,称为第二原发性恶性肿瘤,发生在一些服用卡尔奇斯的患者。母乳喂养的妇女不应该服用Calquence ,因为它可能会对新生儿造成伤害。

FDA批准了这一应用优先审查和突破性治疗指定。Calquence还收到了“孤儿药物”指定,其中鼓励协助和鼓励开发稀有疾病药物。

FDA批准了加州对阿斯利康制药LP的批准。

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