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FDA小组建议批准第一次基因治疗

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑王 作者:PD-1编辑王 发表时间:2017-11-02 11:10
美国食品药物管理局的一个咨询小组建议批准在美国使用的第一个基因治疗方案,该治疗方法适用于B细胞急性淋巴细胞白血病儿童,这是儿童中最常见的血癌。FDA不必遵循咨询委员会的建议,但往往是这样。

称为嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗的新疗法提供了新的希望,即该疾病不仅将被治疗而且治愈。它是基于使用免疫系统来对抗癌症 - 目前是最有希望的对抗肿瘤的方法。癌细胞由正常细胞产生,因此免疫系统并不总是认识到任何事情都是错误的。已经被食品和药物管理局(FDA)批准的称为检查点抑制剂的开创性药物组,消除了免疫系统上的制动,并允许其攻击它通常不会的肿瘤细胞。

FDA小组建议批准第一次基因治疗

新批准的CAR-T治疗疗法可以以不同的方式来配合免疫系统。它涉及去除患者的血液,并且基本上用与称为T细胞的抗癌免疫细胞堆积的血细胞群进行替换。为了做到这一点,研究人员使用基因治疗来改变患者的血液和免疫细胞的骨髓细胞来识别癌细胞。

诺华公司申请批准其药物tisagenlecleucel,用于治疗已经耗尽所有现有治疗疾病的儿童的急性淋巴细胞白血病。医生说这种药物有助于遗传工程化细胞,只需要输注一次,用健康的抗癌细胞再灌注儿童的血液。在接受治疗的一小部分患者中,83%在三个月后完全或部分缓解。

“诺华公司早就相信嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法改变癌症治疗范例的潜力,”该公司在一项声明中表示回应该决定。

其他公司也在追求CAR-T细胞策略,但也遇到重大并发症。一些接受CAR-T治疗的患者可能会发生称为细胞因子释放综合征的严重炎症反应,其中免疫系统过度活跃,可引起高烧,神经系统症状和器官损伤。

FDA小组建议批准第一次基因治疗

今年早些时候,由美国食品和药物管理局审查的具有CAR-T治疗产品的风筝制药公司报告说,一名患者脑部肿胀死亡,而Juno Therapeutics公司的CART计划在科学家无法克服毒性。

听证会的研究人员告诉咨询小组,仔细监测炎症的第一症状可以控制住。咨询小组一致确定10-0,治疗的好处超过了风险。

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