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脑转移患者临床试验设计新指南

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑王 作者:PD-1编辑王 发表时间:2018-01-02 10:28

新的抗癌疗法的临床试验经常排除疾病已经扩散到脑或中枢神经系统(CNS)的患者,或者如果这样的患者被允许进行试验,试验通常不能清楚地获得关于该药物在脑。国际多学科小组的新指南描述了如何在抗癌药物的临床试验中最恰当地解决中枢神经系统受累的癌症患者。

“需要优化两个主要的情况:首先,因为我们已经开始看到一些新的抗癌药物在脑内运作良好,我们需要找到一种方法将这些患者适当地包括临床试验中,以便试验可以准确地获得这种益处;其次,对于那些不可能在大脑中工作的药物,我们需要限制患者的风险以及药物开发过程,“D. Ross Camidge博士,乔伊斯·泽夫博士科罗拉多大学癌症中心肺癌研究主席,CU医学院胸外科主任,试验设计指南的主要作者。

制定这些指南的专家工作组,称为神经肿瘤脑转移(RANO-BM)组的响应评估,还包括来自德纳法伯癌症研究所,希望之城国家医学中心,海德堡大学克利夫兰诊所在德国,加州大学旧金山分校,加拿大女王大学,格罗宁根大学和荷兰伊拉斯姆斯大学医学中心,意大利都灵大学,马萨诸塞州总医院,弗吉尼亚大学,安德森癌症中心和哥伦比亚大学医学院中央。

“从历史上看,脑转移患者被排除在大部分系统治疗试验之外的原因有很多,包括误认为他们是临床试验的候选人,然而,许多研究表明,部分脑转移患者可以安全参加临床试验,而不会对患者或药物开发过程造成危害,“Dana-Farber癌症研究所神经肿瘤中心神经学助理教授Eudocia Lee医学博士,指南的共同主要作者说。

该准则采取务实的方法,建议三种具体策略之一的基础上,初步了解药物在大脑中可能的活动。首先,当一种新药被认为在脑中不太可能有活性时,应允许患有稳定的中枢神经系统疾病的患者,而那些中枢神经系统疾病活跃的患者应排除在全身治疗的试验之外。其次,如果有初步证据显示某种药物可能在大脑中存在活性,则指南建议包括稳定和活跃的中枢神经系统疾病患者,这样可以捕获大脑中药物活性的数据,身体的其余部分。第三,当药物在大脑中是否有活性(如任何新药开发过程开始时常常是这样)时,

新指南反映了参与者开发跨癌症亚型的新靶向治疗的第一手经验。

“对于某些乳腺癌亚型,包括HER2阳性或三阴性,复发/转移性疾病患者的脑转移发生率接近50%,对这些乳腺癌亚型的治疗取决于发展新的更好我们希望通过为研究者提供临床试验设计的路线图,我们可以鼓励更多关注这一具有挑战性的临床问题的研究,这些新的指南旨在从根本上改变晚期癌症的药物开发。 Lin博士,Dana Farber癌症研究所Susan F. Smith女性癌症中心乳房肿瘤中心临床主任。

Camidge说:“脑转移在肺癌中也很常见,如果患有控制性脑病的患者排除在可能使他们受益的试验上,这将是非常令人沮丧的。”Camidge说,他一直密切关注针对非非靶向治疗的发展 - 小细胞肺癌,包括crizotinib,阿利替尼和brigatinib。“同样,我们也开始看到新的针对脑部转移的靶向疗法的轶事证据,但目前的临床试验设计留下了数据漏洞,例如,许多试验没有将先前放射疗法的信息标准化在这种情况下,很难判断患者的中枢神经系统疾病的好处是由于放疗还是药物导致的,当试图选择不同的治疗方案时,

对于临床试验来说,新指南可能特别重要,这些临床试验针对的是常见于脑部的癌症类型,包括非小细胞肺癌,小细胞肺癌,HER2 +和三阴乳腺癌以及黑色素瘤。一旦到达中枢神经系统特别危险。在这些条件下,指南写道:“排除[脑转移]患者可以将IV期人群的一半到三分之二移除”。

Camidge说:“我们都希望这些指导方针将成为癌症药物开发的转折点“在接下来的几年中,临床试验设计的变化主要集中在产生药物和中枢神经系统活性的早期信号,或者缺乏这些信号,从根本上降低风险,增加新药在许多不同癌症中的治疗潜力。

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