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卡培他滨手术后应该成为胆囊癌治疗的标准

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑方 作者:PD-1编辑方 发表时间:2017-12-28 11:16

英国南安普敦大学的John N. Primrose博士在一项对447例胆道癌患者的研究中指出,卡培他滨改善了手术后的总体生存(OS),“应该成为护理的标准” 6月4日的胃肠(非大肠癌)口腔癌摘要会议。

BILCAP随机研究(摘要4006)研究了一种癌症类型,其结果很差 - 1年和5年生存率分别为22%和9%,“Primrose博士说。

他解释说,“目前唯一的治疗方法是手术切除”,但只有15%到20%的患者符合资格。其中,5年存活率为15%。

在两臂,开放标记,对照研究中,患者被随机手术后分配到观察或卡培他滨(1250毫克/米2),每日8个周期的两倍; 主要结果是操作系统(由意向治疗[ITT]人口)。次要终点是无复发生存期(RFS),毒性,生活质量和卫生经济学(后者未提供)。研究人员确定,需要410名入选患者才能检测到危险比(HR)为0.69,理想情况下,将两年OS从大约60%增加到71%​​。

在2006年至2014年期间,224名患者被随机分配到观察,223名被随机分配到卡培他滨形成ITT人群。按方案分析包括观察组220例患者和卡培他滨组210例患者。基线时患者匹配良好; 卡培他滨ITT组122例(55%)接受全部8个周期,10例(<5%)未接受周期。

在ITT人群中,卡培他滨组的中位OS为51.1个月(95%CI [34.6,59.1]),观察组为36.4个月(95%CI [29.7,44.5])。15个月的差异无统计学意义(HR 0.81,95%CI [0.63,1.04]; p = 0.097)。

然而,当按照方案人群分析时,差异变得显着(HR 0.75,95%CI [0.58,0.97]; p = 0.028)。卡培他滨组的中位OS为52.7个月(95%CI [40.3,未报道]),观察组为36.1个月(95%CI [29.6,44.2])。

在ITT组中,卡培他滨的RFS时间也有统计学意义(24.6对17.6个月; HR 0.76,95%CI [0.58,0.99]; p = 0.039)和每个方案组(25.9对17.6个月; HR 0.71,95%CI [0.54,0.92]; p = 0.011)。

“这种效应在男性中似乎更高,”Primrose博士说到有趣的趋势,但在肿瘤部位没有发现真正的差异。他说:“卡培他滨的使用不会使生活质量下降。”他补充说,卡培他滨“应该成为未来胆道癌患者辅助治疗的对照组”。

讨论

华盛顿大学医学博士E. Gabriela Chiorean博士和Fred Hutchinson癌症研究中心的研究人员同意Primrose博士的意见,认为卡培他滨应该是未来胆道癌试验的标准治疗和对照组。

她指出,胆道癌是极度异质的,而且胆囊癌的中位OS范围从8个月到79个月不等,大约36个月在肝门部癌。

Chiorean博士指出,美国国家综合癌症网络的指导方针“已经到位”,主要是因为在过去的十年中缺乏III期临床试验和“缺乏控制良好的数据”。

她说:“在BILCAP研究中看到的15个月的改善高度相关,即使没有统计学显着性。正在进行的辅助试验包括吉西他滨/顺铂与观察相比(ACTICCA-1),预计在2022年结果,以及中国研究吉西他滨/奥沙利铂(GEMOX)与卡培他滨相比,结果将于2018年到期。”

Chiorean博士说,目前,“辅助卡培他滨可改善胆道癌的OS,应该成为新的护理标准。”

——ELS的米歇尔·道尔顿

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