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PD-1免疫疗法Opdivo肺癌II期大获成功

文章出处:未知 责任编辑:admin 作者:admin 发表时间:2016-09-22 15:48

PD-1/PD-L1抗癌免疫疗法市场峰值高达350亿美元,默沙东(Merck & Co)、百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康(AZN)、罗氏(Roche)是该领域的佼佼者,均在火速推进各自的临床项目。此次竞赛中,百时美和默沙东稍微领先。百时美的PD-1抑制剂Opdivo(Nivolumab)于今年7月获日本批准,是全球批准的首个PD-1抑制剂;而默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)于今年9月初获FDA批准,是美国批准的首个PD-1抑制剂;这2种药物获批的首个适应症均为黑色素瘤。

乳腺癌、肺癌成竞赛新场地

然而,业界认为,黑色素瘤适应症的市场潜力有限,PD-1/PD-L1免疫疗法的前景仍依赖于其他肿瘤,如非小细胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌。乳腺癌方面,罗氏和默沙东上周相继宣布各自PD-1/PD-L1免疫疗法治疗三阴乳腺癌(TNBC)已取得积极数据,并计划于12月9日在第37届圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上公布。

而在肺癌领域,百时美已向欧盟提交了Opdivo治疗非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的上市申请,标志着PD-1/PD-L1免疫疗法全球首个肺癌适应症申请。本月底,默沙东又扳回一局,FDA已授予Keytruda治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的突破性疗法认定,在监管方面将缩短Keytruda肺癌适应症的审查周期。

百时美Opdivo肺癌II期大获成功,股价飙升

近日,百时美公布了Opdivo一项肺癌II期单组开放标签研究(CheckMate-063)的积极数据,该研究涉及117例既往接受过至少2种系统性治疗(有65%患者接受过3种或更多先前治疗)但病情恶化的晚期鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前,随访时间最少11个月,由独立审查委员会(IRC)采用RECIST1.1标准估计的客观缓解率(ORR)为15%(95% CI = 8.7, 22.2),中位缓解持续时间尚未获得;估计的一年生存率为41%(95% CI = 31.6, 49.7),中位总生存期(mOS)为8.2个月(95% CI = 6.05, 10.91)。该研究的详细数据将提交至10月31日举行的2014芝加哥胸部肿瘤跨学科研讨会(2014 Chicago Multidisciplinary Symposium on Thoracic Oncology)。

该项研究的强劲数据远超历史水平,令业界欢呼不已。从历史数据来看,三线鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)患者客观缓解率(ORR)仅有个位数,一年存活率仅为5.5%-18%,而该项研究中ORR却达到了15%,一年存活率甚至高达41%。此外,百时美预计,中位总生存期(mOS)8.2个月可能是该群体历史数据的2倍。目前该患者群体在临床上尚无有效的治疗方案。

数据公布后,百时美股价飙升逾8%。根据百时美网站,该公司从今年4月开始向FDA滚动提交Opdivo用于鳞状细胞NSCLC的三线治疗,预计将于今年年底完成申请提交。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期(OS)。而各大制药巨头也正在火速推进各自的项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

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