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明星药nivolumab纳武单抗

文章出处:未知 责任编辑:admin 作者:admin 发表时间:2016-09-22 16:34

最近几年兴起的癌症免疫疗法研究为人类征服癌症这一疾病带来了新的希望,国际顶级期刊《科学》杂志预测了2015年可能出现的四项重大突破,其中联合免疫疗法最受关注(PD-1/PD-L1免疫疗法是利用人体自身的免疫系统来控制癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期)。

2014年12 月 22 日,制药巨头百时美施贵宝公司不负重望,率先发力,获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,其研发的抗癌免疫疗法药物nivolumab以Opdivo的商品名上市,用于治疗对其它药物没有应答的不可切除的或转移性黑色素瘤患者。

另据FDA官网最新消息,FDA于2015年3月4日批准了nivolumab用于治疗在经铂为基础化疗期间或化疗后发生疾病进展的转移性鳞性非小细胞肺癌。

两项研究奠定FDA批准

FDA的这项批准是基于一项对比nivolumab与多西他赛疗效的开放标签的、多中心、多国家参与的随机试验结果。该研究针对转移性鳞性非小细胞肺癌患者。这些患者在之前的以铂为基础化疗中或化疗后发生了疾病进展。患者被随机分配接受每2周静脉内注射3 mg/kg的nivolumab治疗(n=135),或每3周静脉内注射75mg/m2的多西他赛治疗(n=137)。主要研究终点为OS。

在试验方案提前设定的期中分析中,与多西他赛组相比,Nivolumab组的OS改善更加显著,且有统计学差异。Nivolumab组患者的中位OS 为9.2个月 (95% CI: 7.3, 13.3),多西他赛组为6个月(95% CI: 5.1, 7.3) [风险比 0.59% CI: 0.44,0.79, p=0.00025]。

Nivolumab对鳞性NSCLC的有效性在一项纳入了117例鳞性非小细胞肺癌的单臂试验中得到了进一步证实。该研究的参与者均为在经历了以铂为基础的治疗及至少另一项系统性治疗方案后发生了疾病进展。在队列中,15%的患者产生了总缓解,其中59%的患者的缓解时间长达6个月或更久。

Nivolumab最常见的不良反应包括疲劳,呼吸浅短,骨骼肌疼痛,食欲减退,咳嗽,恶心及便秘。

研究人员观察到至少5%的经nivolumab治疗的患者出现了3度至4度不良药物反应,其中最常见的包括呼吸困难,骨骼肌疼痛。临床最重要的免疫介导的不良反应包括:肺炎,结肠炎,肝炎,肾炎/肾功能障碍,甲状腺功能减退及甲状腺功能亢进。

Nivolumab的推荐剂量为每2周静脉输注3mg/kg,持续60分钟(如何出国看病使用抗PD-1明星药物Nivolumab)。

Nivolumab去年9月日本上市 仅限用于黑色素瘤治疗

2014年9月3日,百时美施贵宝公司抗PD-1药物Opdivo(Nivolumab)在日本正式上市,在日本国内此药物目前仍然只限于黑色素瘤患者治疗。

Opdivo是世界上首个以PD-1为靶点的药物。现有证据表明,肿瘤细胞可能借助此通路逃避人体免疫反应。Opdivo可以通过阻断PD-1介导的淋巴细胞负性通路,从而增强免疫系统对黑色素瘤细胞的识别和消除能力。

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