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PD-1和多西他赛docetaxel联合治疗晚期非小细胞肺癌

文章出处:未知 责任编辑:admin 作者:admin 发表时间:2016-10-08 16:47

晚期非小細胞肺癌患者使用PD-L1Atezolizumab)和多西他賽docetaxel 的結果-来自ESMO 2016的最新消息:

背景:癌症治疗中免疫疗法的发展标誌着非小细胞肺癌治疗的一个关键突破, 阿特朱单抗 (Atezo)能抑制程序性死亡配体(PD-L1) 的信息传递及恢復抗癌细胞T细胞的活性.第二期的临床研究POPULAR显示Atezo在曾接受治疗的非小细胞肺癌患者中,比起多西他赛Docetaxel(doc)能显着延长整体存活期. 整体存活期的延长会随着癌细胞(TC)和渗透肿瘤的免疫细胞(IC)上PD-L1 的表达水平而增加。 我们将发表OAK(全球首个第叁期非小细胞肺癌患者中抗PD-L1抗体的临床研究)中关于Atezo功效,安全性和预设预测治疗效果的生物标记(biomarker)方面的数据。

研究方法:OAK是全球性多研究中心非盲的随机化研究,旨在评估未经生物标记分类的非小细胞肺癌患者中,铂类药化疗(Platinum containing chemotherapy)失败后用Atezo对比doc 的功效的分别。病人根据PD-L1的数量,以往接受的化疗方案(1 vs 2)和组织学结果(非鳞状和鳞状)以1:1 比例被随机分配接受Atezo (每3星期静脉注射1200 毫克)和docetaxel (每3星期静脉注射每平方米体表面积75 毫克)。研究对象的主要合资格準则包括患有可量度的肿瘤,美国东岸癌症临床研究合作组织(ECOG)设定的日常体能状态(performance status)为0或1 ,和已接受起码1种铂类化疗药。PD-L1的表达水平是使用了VENTANA SP142 免疫组织化学检验的。病人被评为TC0, 1, 2 或3和IC 0, 1, 2 或3。此研究的主要研究对象为1225 个随机分派病人中的首850个。研究的主要终点 - 存活期-会在意图治疗(ITT, intention to treat),TC为1/2/3 或IC 1/2/3 的接受不同治疗的病人中用分层log-rank 测试作比较。Kaplan-Meier 方法将被用作构建存活曲线图和估计整体存活期(overall survival)的中位数。相对风险 (Relative risk )将使用分层迴归分析(stratified Cox regression)的比例风险模型(proportional hazard model)来估计。次要终点包括无恶化存活期(PFS - progression-free survival), 整体有效率(ORR - Overall response rate), 有效持续时间(DOR - Duration of response) 和安全性。基于固体肿瘤反应评估标準(RECIST )v1评估的整体有效率和它的百分之九十五置信区间将用Clopper-Pearson 方法计算。

关于预期效果:病人登记在2015年4月完成。研究主要终点的分析会在首850名病人中发生595 宗事故后, 预计在2016 年8月进行。意图治疗和PD-L1的子群病人主要终点和次要终点的分析结果将被公佈。

本资讯由香港综合肿瘤中心整理,维港健康发布。

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