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PARP抑制剂niraparib最新III期数据持续刷新

文章出处:未知 责任编辑:admin 作者:admin 发表时间:2016-10-10 09:55

 

之前凭借NOVA研究数据一夜爆红的PARP抑制剂10月8日在ESMO大会上进一步展示了ENGOT-OV16/NOVA III期研究的详细结果。该结果同时在线发表于《新英格兰医学杂志》。ENGOT-OV16/NOVA是一项国际多中心、双盲、安慰剂对照、III期研究,共招募了553例对既往铂类药物化疗有应答但是治疗后复发的卵巢癌患者,患者根据生殖系BRCA(gBRCA)的突变状态进行分组,考察niraparib单药治疗(300mg,qd)的安全性和疗效,主要终点是PFS。结果显示,在携带gBRCA突变的卵巢癌亚组患者中,niraparib治疗组的中位PFS相比安慰剂对照组延长了15.5个月(21.0 vs 5.5个月),风险比0.27。在未携带gBRCA突变的全部卵巢癌患者中,niraparib治疗组的中位PFS相比安慰剂对照组延长了5.4个月(9.3 vs 3.9个月),风险比0.45。在未携带gBRCA突变但存在同源重组修复缺失(HRD)的卵巢癌亚组患者中,niraparib治疗组的中位PFS相比安慰剂对照组延长了9.1个月(12.9 vs 3.8个月),风险比0.38。在无化疗间歇时间、第一次后续治疗时间等次要终点方面,niraparib组患者无论gBRCA突变状态如何,均优于安慰剂对照。截至分析时,总生存期数据尚未获得,不良事件的发生率低于20%。Niraparib组最常见(≥10%)的3/4级治疗相关不良事件包括血小板减少(33.8%)、贫血(25.3%)和嗜中性粒细胞减少(19.6%)。因上述不良事件终止治疗的患者比例分别为3.3%,1.4%,1.9%。血小板减少与3/4级出血事件无关。这些不良血液学指标均发生在前3个治疗周期,随着剂量调整,不良反应均可得到控制,血小板减少和中性粒细胞减少症在3个周期后已很罕见。Niraparib组和安慰剂组发生骨髓增生异常综合征转化的急性髓性白血病(MDS/AML)的患者比例分别为1.4%和1.1%。治疗中未见死亡报道。

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