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PD-1抗体BGB-A317初步临床数据

文章出处:未知 责任编辑:admin 作者:admin 发表时间:2016-06-27 17:33

6月5日,百济神州在ASCO会上做了关于PD-1抗体药物BGB-A317的报告,披露的初步临床数据。

BGB-A317独特之处在于通过抗体工程学去掉了FcγI受体的结合活性,从而设计为一个true blocker。同类药物中,默沙东的PD-1抗体派姆单抗、BMS的PD-1抗体纳武单抗都采用IgG4抗体亚型降低ADCC活性,罗氏PD-L1抗体Atezolizumab采用IgG1亚型但直接去掉了N-糖基化。在研的Avelumab反其道而行,使用强ADCC活性的IgG1亚型。ADCC对免疫疗法的影响,还需期待更广泛的临床验证。

一期临床在澳大利亚6个中心进行,包含100名实体瘤患者。一组62名患者,两周给药一次,剂量爬坡试验从0.5mg/kg-10mg/kg;另外一组38名患者,三周给药一次,剂量2mg/kg-5mg/kg,寻找合适的剂量范围。

截至2016年3月29日,共有62例患者通过静脉注射接受了每2周1次BGB-A317(剂量范围0.5~10mg/kg)的治疗。另有38例患者接受每3周1次BGB-A317(2或5mg/kg)治疗以探索可能的替代给药方案。PD-1/PD-L1单抗目前已有4种实体瘤适应症获批,BGB-A317此项研究所招募的患者共涉及26种不同类型的肿瘤,但并未招募黑色素瘤和肺癌患者,肾细胞癌和尿路上皮癌患者占上述患者人数的15%。

截至2016年3月29日,上述100例患者的安全性分析结果显示,BGB-A317最常见的治疗相关不良事件包括疲劳(14%)、腹泻(11%)、瘙痒(8%)、皮疹(7%)和恶心(5%)。

共报告9例药物相关的严重不良事件,包括3例结肠炎(2级2例, 3级1例)、2例低血压(3级)、1例输液反应(2级)、1例糖尿病酮症酸中毒(3级)、1例糖尿病(3级)、1例腹泻(2级)。

其他治疗相关的3/4级不良事件包括疲劳(3级,2例)、高血糖(3级,2例)、ALT水平增高(3级,1例)、背痛(3级,1例)。

截至2016年5月28日,共有94例患者被采集了至少一个肿瘤的成像结果或病情出现进展,可用于评估药物的抗肿瘤活性。尽管现在还处于非常早期的阶段,但初步证据显示有6例已经确证和5例未经确证的部分应答(PR);另有3例患者的成像结果显示肿瘤明显缩小,符合PR的定义,但并未纳入分析。

不同肿瘤类型患者的部分应答(例)情况见下表:

在其余可评价患者中,肿瘤类型包括子宫内膜癌、食管癌、鼻咽癌、胆囊癌、胰腺癌、乳腺癌、十二指肠癌、甲状腺癌、胆管癌、肉瘤、恶性胶质瘤、肝细胞癌、肛门鳞状细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、腺样囊状癌、下颌腺癌等,分别有1~4例的疾病稳定和疾病进展。

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