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美国食品和药物管理局FDA警示palbociclib

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑方 作者:PD-1编辑方 发表时间:2017-06-23 09:41

美国食品和药物管理局FDA警示,HOPA是一个专业致力于帮助血液学/肿瘤学药房从业人员优化患者护理的组织。HOPA将与食品和药物管理局(FDA)合作,为我们的成员服务,提供有关癌症患者治疗的最新FDA批准的药物和其他FDA发布的重要的信息(例如,更新的药物安全信息、新的处方信息等)。这使得该机构能及时通知肿瘤学家和肿瘤学相关领域的专业人员。来自FDA的电子邮件的内容将包括产品标签的链接或其它相关临床信息的链接。以下是来自FDA血液学和肿瘤相关产品办公室总监Richard Pazdur博士的消息:

在2017年3月31日,美国食品和药物管理局批准了将palbociclib(IBRANCE®,Pfizer Inc.)与芳香酶抑制剂联合使用作为绝经后、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗方案。

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FDA于2015年2月加速批准了将palbociclib与letrozole联合作为绝经后、雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗方案。FDA于2016年2月常规批准了palbociclib与fulvestrant联合作为初始内分泌治疗后疾病恶化的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者的治疗方案。

目前的批准是根据国际、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(PALOMA-2)的数据,该临床试验纳入了666例绝经后妇女,并将其随机分配(2:1)至palbociclib+ letrozole治疗组或安慰剂+ letrozole治疗组。Palbociclib或安慰剂的治疗方案是125mg/d,口服,连续服用21天,再暂停7天。Letrozole为2.5mg/d,口服。持续治疗直至疾病发生恶化或发生了不可接受的毒性反应。palbociclib+ letrozole治疗组患者的中位无进展生存期(PFS)为24.8个月,安慰剂+ letrozole治疗组患者的PFS为14.5个月(HR = 0.576,95%CI:0.463,0.718,p <0.0001)。总体生存数据还无法获得。

对444例接受了palbociclib+ letrozole治疗的患者进行了治疗安全性评估。中性粒细胞减少症是PALOMA-2临床试验中最常见的不良反应,发生率为80%。常见的不良反应(患者中发生的比例为10%以上)的是嗜中性白细胞减少、感染、白细胞减少、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、虚弱、血小板减少症、呕吐、食欲减退、皮肤干燥、发热、和味觉障碍。palbociclib+ letrozole治疗组患者最常见的3级或更高级别的不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、感染和贫血。Palbociclib的处方信息建议患者在开始治疗之前、每个治疗周期开始前、以及前两个治疗周期的第15天进行血常规监测。

如果与芳香酶抑制剂或fulvestrant联合使用,推荐的palbociclib剂量是125mg/d,与食物一同口服,连续服用21天,再暂停7天。对于芳香酶抑制剂或fulvestrant的服用剂量和方案,请参阅其完整的处方信息。

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pd-1肝癌:http://ioc.waikong.hk/xinwenzixun/3031.html

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