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《柳叶刀肿瘤分册》:PD-1单抗不仅延长晚期肾癌

文章出处:未知 责任编辑:admin 作者:admin 发表时间:2016-06-28 14:36

CheckMate025试验晚期肾细胞癌患者给予纳武单抗与依维莫司后生活质量对比:一项随机、开放标签3期临床试验

背景

在这项3期CheckMate025研究中,随机分配至纳武单抗组既往治疗过的晚期肾细胞癌患者,比分配到依维莫司组者总生存获益。为此,我们在这项试验中,旨在比较两治疗组间健康相关的生活质量。

方法

CheckMate 025试验是在24个国家146家肿瘤中心完成的一项开放标签研究。2012年10月22日至2014年3月11日期间将患者随机分到两个治疗组,晚期肾细胞癌患者随机分组(1:1比例,4名为一区组),接受纳武单抗1次/2周或依维莫司1次/天。2015年6月按计划进行中期分析,由于研究达到主要终点,故提前终止了这项研究。对试验方案修正后允许依维莫司组患者交叉进入纳武单抗治疗。所有未积极交叉到纳武单抗治疗的患者均持续随访生存情况。中期分析时,按“疾病相关症状量表 (FKSI-DRS)”和“欧洲生活质量(EuroQol)5维度(EQ-5D)问卷量表”,评价健康相关的生活质量。在每一治疗组,对预先设定的研究终点进行评价,在“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”基础上,评价疾病相关症状进展率,在“欧洲生活质量(EuroQol)5维度(EQ-5D)问卷量表”基础上,评价所报告的整体健康转归变化。对其它终点进行post hoc检验。使用入组时资料完整、且入组后至少有过一次随访的患者数,我们计算了完成“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”的比例。我们对完成“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”的界定为,调查问卷中9项完成了5项或以上,否则视为数据缺失。对于缺失项,按比例分配“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”症状指数分值。我们未对“欧洲生活质量(EuroQol)5维度(EQ-5D)问卷量表”缺失数据进行校正。采用描述性统计分析和多变量分析进行两组间比较。按照最初研究方案,分析具有检验效能,我们对所有随机分组、有入组评价且入组后有至少一次评价的患者,分析了“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”和“欧洲生活质量(EuroQol)5维度(EQ-5D)问卷量表”数据。CheckMate025试验在ClinicalTrials.gov网站注册,注册号NCT01668784。

结果

纳武单抗组410名患者中有362(88%)名入组时采集了健康相关的生活质量(HRQoL)数据,依维莫司组411名中有344(84%)名。用描述性统计分析,纳武单抗组和依维莫司组之间“疾病相关症状量表 (FKSI-DRS)”分值平均相差1.6(95%CI1.4-1.9,P<0.0001),用混合效应模型重复测量分析,平均相差1.7(1.2–2.1,P<0.0001)。就“疾病相关症状量表 (FKSI-DRS)”分值而言,纳武单抗(361名患者中有200名[55%])对比依维莫司(343名患者中有126名[37%],p<0·0001),有更多的患者具临床意义的(如,比入组时至少增加2个点)生活质量(HRQoL)改善。给予纳武单抗的患者从给药至生活质量改善的中位时间(4.7个月,95%CI3.7-7.5)比给予依维莫司者(中位值尚未达到,95%CI未达到-未达到)短。

解释(Interpretation)

在既往治疗过的晚期肾细胞癌患者中,与依维莫司相比,纳武单抗与生活质量改善相关。

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