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PD-1/PD-L1免疫竞赛肺癌新战场

文章出处:未知 责任编辑:admin 作者:admin 发表时间:2016-06-24 10:51

2014年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --目前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,该领域的佼佼者——默沙东(Merck & Co)、百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康(AZN)、罗氏(Roche)均在火速推进各自的临床项目。此次竞赛中,百时美和默沙东稍微领先。百时美的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)于今年7月获日本批准,是全球批准的首个PD-1抑制剂;而默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)于今年9月初获FDA批准,是美国批准的首个PD-1抑制剂;这2种药物获批的首个适应症均为黑色素瘤。阿斯利康和罗氏的PD-L1抑制剂也已处于III期临床。(相关链接:即将结束临床试验的全球重磅药物TOP 15

然而,业界认为,黑色素瘤适应症的市场潜力有限,PD-1/PD-L1免疫疗法的前景仍依赖于其他肿瘤,如非小细胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌。乳腺癌方面,罗氏和默沙东上周相继宣布各自PD-1/PD-L1免疫疗法治疗三阴乳腺癌(TNBC)已取得积极数据,并计划于12月9日在第37届圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上公布。(相关链接:PD-1/PD-L1免疫竞赛激烈上演——罗氏、默沙东率先公布乳腺癌临床数据)

而在肺癌领域,百时美已向欧盟提交了Opdivo治疗非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的上市申请,标志着PD-1/PD-L1免疫疗法全球首个肺癌适应症申请。与黑色素瘤相比,肺癌是非常有利可图的治疗领域,而百时美似乎已经抢得先机,将夺取新市场的主要份额。

近日,默沙东又扳回了一局,FDA已授予Keytruda突破性药物(BTD)认定,用于经含铂化疗方案治疗后病情恶化的表皮生长因子受体(EGFR)突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排阴性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。而突破性疗法(BTD)认定,可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间表,尤其是FDA已明确表示,计划尽可能快地审批通过。

今年9月底,默沙东在2014年全球第二大肿瘤盛会——第39届欧洲临床肿瘤学会(ESMO)年会上公布了Keytruda治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的一项Ib期临床研究的数据,该研究取得了较好的无进展生存期(PFS)数据和总生存期(OS)数据,数据同时表明,Keytruda的抗肿瘤活性与患者的PD-L1水平直接相关。默沙东便是根据该项Ib期的积极数据,向FDA申请了突破性药物认定(BTD)。

目前,业界还很难估量Keytruda对默沙东的重要性。受益于肿瘤学领域的迅速进展,默沙东庞大的研发部门在经历长达5年的临床干旱期后,已部分恢复了往日的风采。在美国,Keytruda获批的首个适应症为黑色素瘤,而百时美Opdivo今年年初获日本批准黑色素瘤适应症,可以说,在美国市场中,默沙东已击败了百时美。但业界认为,与黑色素瘤相比,肺癌才是PD-1/PD-L1免疫疗法最大的市场机会之一。目前,该治疗领域,百时美已计划在今年年底向FDA滚动提交Opdivo肺癌适应症申请。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期(OS)。而各大制药巨头也正在火速推进各自的项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

近日,默沙东公布第三季度销售数据,由于仿制药进一步侵蚀,与去年同期相比,第三季度销售下降4%。默沙东也迫切需要诸如Keytruda的重磅新产品恢复增长。(生物谷Bioon.com)

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