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Pembrolizumab接受MSI-H/dMMR肿瘤的不可知论的批准

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑方 作者:PD-1编辑方 发表时间:2017-12-27 09:07

FDA已批准pembrolizumab 首次获得组织或网站不可知论的批准,用于治疗显示高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的不可切除或转移性实体瘤。

对于已接受过治疗的成人和儿科患者,包括氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康,对于结肠直肠癌患者,加速批准和优先审查的状态为程序性细胞死亡1受体抑制剂,并且没有令人满意的替代选择。

这些建议遵循90个结直肠癌患者的5个临床试验的数据和59个其他14个肿瘤类型之一的数据。报告的客观缓解率(ORRs)分别为36%和46%。

Pembrolizumab 200毫克可能会给成年人每3周30分钟输液长达2年。推荐的儿科剂量为2 mg / kg,最高为200 mg,尽管FDA在本指标中包含了“使用限制”,作为pembrolizumab在中枢神经系统MSI-H肿瘤患儿中的安全性和有效性还没有被证明。

根据KEYNOTE -052试验中获得的ORR,Pembrolizumab也被 FDA批准用于治疗不适合顺铂化疗的患者的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

此外,根据KEYNOTE-045试验的总体存活和ORR结果,派姆单抗获得了第二批局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的定期批准。

具体而言,可以在接受含铂化疗的过程中或接受含铂化疗的12个月内或在接受新辅助剂或辅助铂基方案的一年内对已经经历疾病进展的患者开具药物。

pembrolizumab

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