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达拉木单抗改善了前线骨髓瘤背景下的无进展存

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑方 作者:PD-1编辑方 发表时间:2018-01-05 09:44

对于新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤患者,向皮下注射硼替佐米(Velcade),美法仑和泼尼松(VMP)加入抗CD38单克隆抗体达拉明单抗(Darzalex)可使疾病进展或死亡风险降低50% III期ALCYONE试验显示。

研究结果在西班牙Salamanca-IBSAL大学医院骨髓瘤科主任Maria-Victoria Mateos博士的第59届美国血液学会(ASH)年会暨博览会上进行了介绍,高级研究员耶稣圣米格尔医学博士,西班牙潘普洛纳IDISNA西班牙Climan大学医疗主任。1他们同时在“新英格兰医学杂志”上发表。2

随访16.5个月,daratumumab组没有达到中位无进展生存期,VMP为18.1个月。在18个月时,daratumumab-plus-VMP(D-VMP)组中71.6%的患者无进展,而VMP单独组50.2% - 风险降低50%(危险比[HR] = 0.50; P <.001),Mateos博士从这个最新的试验报告。

Mateos博士表示:“ALCYONE强烈支持D-VMP作为移植不适用的新诊断多发性骨髓瘤的标准护理。“Daratumumab加VMP降低了疾病进展或死亡的风险,并诱导了更深的反应。除了感染事件的发生率较高外,没有观察到新的安全信号。“

“单克隆抗体如daratumumab已被批准用于复发患者。在这里,我们正在显示,这些好处也延伸到新诊断的患者,“San-Miguel博士在新闻发布会上说。

VMP方案主要在美国以外使用,而包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物在内的更多方案已经在该国取得了它们的地位。这是可能的,因此添加这个药硼替佐米,来那度胺(雷利米得),和地塞米松(VRD)或卡非佐米(Kyprolis),来那度胺和地塞米松(KRD)时,结果会更好,骨髓瘤专家说。

ALCYONE详情

ALCYONE入选新诊断的多发性骨髓瘤患者706例,随机分为单独VMP或联合daratumumab,第1周期每周一次16 mg / kg,第2至9周期每3周一次。超过9个月,研究组继续使用达拉明单抗每4周直至疾病进展。

两组患者的基线特征相似,中位年龄为71岁,75岁及以上为30%。通过国际分期系统,大约40%的患者患有III期疾病,40%患有II期,20%患有I期。高风险细胞遗传学概况在17%中观察到。

更深刻的回应,更多的MRD消极性

除了 18个月病情恶化的减少50%的风险,在12个月的评估,87%的患者仍然活着和daratumumab组与76%的VMP组中无进展。Mateos博士表示,所有亚组患者的疾病进展风险均降低。

达拉木单抗的客观反应率也显着增加,达到91%,而标准治疗达到74%(P <0.001)。这包括完全缓解或更好(即严格的完全缓解),分别为43%vs 24%(P <0.001)和非常好的部分缓解,或者更好的分别为71%和50%。Mateos博士报告说,VMP的中位持续时间为21.3个月,达拉木单抗组尚未达到。

“单克隆抗体如daratumumab已被批准用于复发患者。在这里,我们正在向新诊断的患者展示其益处。“

- 耶稣圣米格尔,医学博士圣米格尔博士评论说,达拉木单抗所达到的改善的反应深度导致疾病进展或死亡风险降低50%,“更重要的是最小残留病(MRD)阴性率超过达拉木单抗组臂高三倍。我们知道MRD阴性是多发性骨髓瘤预后最相关的指标。“他说。

在研究组中,22.3%的MRD为阴性,VMP组为6.2%(P <0.001)。研究人员指出,与MRD阳性患者相比,无论采用何种治疗,MRD阴性患者的疾病进展或死亡风险都较低。

分析时,daratumumab组有45人死亡,VMP组有48人死亡。百分之八十七的病人在两组中仍然活着。长期生存的后续行动仍在继续。

没有新的安全信号

最常见的血液学副作用分别为中性粒细胞减少(40%vs 39%),血小板减少(38%vs 34%)和贫血(20%vs 16%) 。daratumumab与VMP最常见的3/4非血液学毒性分别是外周感觉神经病(1%vs 4%),腹泻(各3%)和肺炎(11%vs 4%)。达拉木单抗组有28%的患者出现输液相关反应。

3/4感染率是达拉木单抗的23%,而单独使用VMP的比例是15%,但导致治疗中断的感染仅限于每个手臂约1%。

“治疗是很好的容忍。输液反应发生在第一个疗程,通常是1或2级,“圣米格尔博士说。“达拉木单抗组发生感染和肺炎的发生率稍高,但很少有患者停止治疗,每只手臂只有一名患者由于肺炎停止治疗。

根据ALCYONE数据,11月份向美国食品和药物管理局提交了一份补充生物制剂许可证申请,用于在新诊断的多发性骨髓瘤移植不合格的患者中使用达拉木单抗加VMP。也正在研究Daratumumab作为更多当代方案的附加物。

正在进行的基于达拉木单抗与新药物组合的前线研究有助于“用单克隆抗体预先建立不同标准的护理,以促进个体化治疗”,San Miguel博士说。

免疫治疗

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