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化疗免疫疗法治疗老年CLL患者的Rituximab维持治疗

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑方 作者:PD-1编辑方 发表时间:2018-01-05 11:23

背景

大多数慢性淋巴细胞白血病患者在初始治疗后联合化疗与利妥昔单抗复发。我们评估了使用氟达拉滨,环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)一线简化诱导后缓解的老年患者利妥昔单抗维持治疗的疗效和安全性。

方法

这项在法国89个中心进行的随机,开放标签,多中心的3期临床试验招募了65岁及以上未接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者(17岁)。符合条件的患者的东部肿瘤协作组的表现状态为0-1,具有足够的肾脏和肝脏功能。在第1和第2周期的第14天(口服氟达拉滨[40 mg / m2 /天]和口服环磷酰胺[250 mg / m2 /天]),完全诱导治疗的患者接受4个月全程FCR每周疗程的2个临时利妥昔单抗],在第1周期的第0天静脉注射375mg / m 2的利妥昔单抗,随后在第1周期的第14天,第2天的第1和14天以及第1天的周期中以500mg / m 2 3和4)有资格随机化。从FCR毒性恢复和患者愿意继续试验是强制性的。我们随机分配(1:1)患者,每8周接受静脉注射利妥昔单抗(500 mg / m2)达2年,或者接受观察,并用中央计算机生成的随机化列表,使用随机排列的不同大小的块。随机分组由IGHV突变状态,del(11q)的存在与否以及诱导治疗的应答​​水平分层。主要终点是无进展生存期,目的是评估利妥昔单抗维持相对于观察的优越性。最终的分析是在意向治疗人群中完成的。在利妥昔单抗组和所有观察组患者中接受至少一剂研究药物的所有患者中分析了安全性。这个试验是关闭的,同时继续耐心跟进。

发现

2007年12月14日至2014年2月18日,共有542名患者入选,其中525名患者进行FCR诱导。2008年6月10日至2014年8月14日,共有409例(78%)患者被随机分配到利妥昔单抗维持治疗组(n = 202)或观察组(207​​例)。利妥昔单抗组中4例(2%)患者未接受分配治疗(进行性疾病[n = 1],不良事件[n = 3])。在平均随访47.7个月(IQR 30·4-65·8)后,利妥昔单抗组的中位无进展生存期(59·3个月,95%CI 49·6-不可估计)得到改善与观察组(49·0个月,39·9〜60·5;危险比0·55,95%CI 0·40〜0·75; P = 0·0002)。利妥昔单抗维持治疗中,嗜中性粒细胞减少和3-4级感染更为常见(198例患者中有105例(53%),207例患者中有74例(36%),38例(19%)比21例(10%))。最常见的3-4级感染是下呼吸道感染(24 [12%]比8 [4%])。除基底细胞癌之外,第二种癌症的发生率在两组中相似(29 [15%]对23 [11%])。利妥昔单抗组23例(11%)患者的死亡与不良事件有关,观察组有16例(8%)。

解释

在选定的老年患者中2年维持利妥昔单抗可改善无进展存活并显示可接受的安全性。即使在靶向治疗的年龄,免疫治疗维持策略也是慢性淋巴细胞白血病一线治疗的一个相关选择。

免疫治疗

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