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Atezolizumab与铂治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑方 作者:PD-1编辑方 发表时间:2018-01-05 11:41

背景

铂类化疗进展后局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者选择很少。我们旨在评估这个患者群体中阿唑珠单抗(抗程序性死亡配体1 [PD-L1])与化学疗法的安全性和有效性。

方法

我们在217个学术医疗中心和主要在欧洲,北美和亚太地区的社区肿瘤学实践中进行了这个多中心,开放标签的3期随机对照试验(IMvigor211)。随机分配(1:1)通过具有置换块设计(块大小为4)的交互式语音和网络响应系统,将具有转移性尿路上皮癌的患者(年龄≥18岁)每3周静脉注射atezolizumab 1200 mg或化疗(医师选择:长春氟宁320 mg / m2,紫杉醇175 mg / m2或75 mg / m2多西他赛)。随机分组由PD-L1表达(肿瘤浸润性免疫细胞<1%[IC0]或1%至<5%[IC1]与肿瘤浸润性免疫细胞[IC2 / 3]≥5%化疗方案(长春氟宁vs紫杉烷),肝转移(是vs否)和预后因素(无与一,二,三)。患者和调查人员都知道群体分配。患者,研究者和发起人被掩盖到PD-L1表达状态。总生存的主要终点在预先指定的人群中进行分级测试:IC2 / 3,其次是IC1 / 2/3,随后是意向治疗人群。

发现

2015年1月13日至2016年2月15日,我们随机分配了198个地点的931例患者,接受阿唑珠单抗(n = 467)或化疗(n = 464)。在IC2 / 3人群(n = 234)中,atezolizumab组和化疗组患者的总体生存率没有显着差异(中位数11.1个月[95%CI为8·15-15·5; n = 116] vs 10.6个月[8.4-12.0; n = 118];分层危险比[HR] 0.87,95%CI 0.63-1.21; p = 0.41)排除进一步的正式统计分析。在IC2 / 3人群中,确诊客观缓解率相似:113例可评估患者中有26例(23%)在atezolizumab组中有客观反应,而化疗组有116例患者中有25例(22%)有客观缓解。atezolizumab组的反应持续时间在数值上比化疗组长(中位数15·9个月[95%CI 10·4至不可估计值vs 8·3个月·5·6-13·2]; HR 0· 57,95%CI 0·26-1·26)。在意向治疗人群中,接受atezolizumab治疗的患者与接受化疗的患者相比,治疗相关不良事件的发生率较低(459例患者中91例(20%),443例患者中有189例(43%))导致治疗终止的事件(34 [7%] vs 78 [18%])。

解释

在过度表达PD-L1的铂 - 难治性转移性尿路上皮癌(IC2 / 3)的患者中,Atezolizumab与化疗相比,总生存期明显延长。然而,与化疗相比,atezolizumab的安全性是有利的。对意向治疗群体的探索性分析显示耐受良好,持续的反应与先前的在该环境中的atezolizumab的第二阶段数据一致。

atezolizumab

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