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FDA批准用于晚期皮肤癌的两种药物

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑方 作者:PD-1编辑方 发表时间:2018-01-11 13:41

FDA批准用于晚期皮肤癌的两种药物,伴随诊断测试

美国食品和药物管理局(FDA)最近批准了两种新药,即dabrafenib(Tafinlar)和trametinib(Mekinist),用于晚期或不能切除的黑色素瘤患者。

达拉菲尼是一种BRAF抑制剂,被批准用于治疗肿瘤表达BRAF V600E基因突变的黑色素瘤患者(见本期第63页)。Trametinib是一种MEK抑制剂,被批准用于治疗肿瘤表达BRAF V600E或V600K基因突变的患者(见第78页)。在皮肤中大约一半的黑素瘤有BRAF基因突变。达拉菲尼和trametinib被批准为单一药物,不作为联合治疗。

伴侣诊断

FDA批准dabrafenib和trametinib进行基因检测,称为THxID BRAF检测,这是一种伴随诊断,可帮助确定患者的黑素瘤细胞是否在BRAF基因中存在V600E或V600K突变。

“我们对疾病生物学途径了解的进步使得Tafinlar和Mekinist的开发成为了FDA过去两年批准用于治疗转移性黑色素瘤的第三和第四种药物,” Richard Pazdur医学博士, FDA药物评估和研究中心的血液和肿瘤产品办公室。2011年,Vemurafenib(Zelboraf)和ipilimumab(Yervoy)被批准用于治疗转移性或不可切除的黑色素瘤。

免疫治疗

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