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癌症研究人员提出了选择临床试验患者的新方法

文章出处:未知 责任编辑:PD-1编辑王 作者:PD-1编辑王 发表时间:2018-01-26 11:18
许多乳腺癌临床试验未能对新疗法的疗效给出明确的答案,尽管招募了数千名患者并艰苦地跟踪他们的结果多年。现在耶鲁癌症中心(YCC)的研究人员已经在一项新的研究中表明,用于评估患者癌症风险的更复杂的模型可以导致更好的临床试验,并获得更明确的结果。
 
通常,临床试验的问题始于患者选择方法,低估了这些患者中有多少患者可以用标准治疗方法成功治疗,并且不会从正在研究的更有效的药物中受益。
 
许多因素导致乳腺癌患者复发或死亡的风险,包括肿瘤大小,淋巴结中癌症的存在,患者年龄和整体健康状况。“在历史上,临床试验选择使用大多数肿瘤大小和淋巴结状态的患者,”Lajos Pusztai医师,DPhil,在JAMA肿瘤学和YCC乳腺肿瘤肿瘤学主任发表的研究资深作者说。
 
癌症研究人员提出了选择临床试验患者的新方法
 
结果往往是,包括在接受标准化治疗的试验对照组中的患者体验太少的“事件” - 癌症复发或死亡 - 以允许与接受实验性治疗的患者进行统计学决定性的比较。Pusztai说:“如果没有足够的事件发生,人们可能会错过一种真正有效的药物,可以帮助仍然处于复发风险的患者,尽管目前最好的治疗方法。
 
这个问题可以通过采用一个统计模型来避免,这个统计模型将多个变量(如肿瘤大小,淋巴结状态和从标准治疗疗法中获益)合并到一个单一的分数中,这个分数对应于接受当前最佳疗法后预测的复发风险。
 
Pusztai说:“有几种这样的模型已经被广泛验证,并且相当准确地预测了一个人将会经历一个事件的可能性。使用此风险评分选择预定义的最小复发风险(例如五年内复发风险为25%或更高)的患者可确保对照组具有统计合理比较所需的事件数量。
 
YCC的研究人员进行了随机双臂乳腺癌辅助试验的模拟实验,比较了基于肿瘤大小和淋巴结状态的传统患者选择方法与基于由广泛使用的被称为AdjuvantOnline 的广泛使用的风险预测模型产生的最小复发风险的患者选择。Pusztai解释说:“我们发现,如果使用传统的病人选择方法,事件发生率的范围会有很大的变化,特定的试验可能会比统计设计所预期的要低得多。”
 
相比之下,统计学验证的多变量风险模型,“我们可以选择真正需要临床试验的患者,因为他们的结果与目前的治疗是不是最佳的,”Pusztai说。“这种方法保证了研究的统计学意义足以证明新的治疗方法是否真的有效,也可以让更少的患者接受新的治疗的副作用,这对患者是有益的。
 
他补充说:“我们基于剩余风险的选择方法也使得试验对药品公司的效率和成本效益更高,因为它允许具有更多保证统计功效的小型研究取得成功。
 
Pusztai指出,这种方法可能有益于其他类型癌症的临床试验,而且已经存在经验证的多变量风险预测模型。
 
推荐阅读:http://ioc.waikong.hk/xinwenzixun/5265.html

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