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Vemurafenib在切除BRAF V600突变型黑色素瘤中的辅助作

文章出处:未知 责任编辑:编辑赵 作者:编辑赵 发表时间:2018-06-20 17:05

在“柳叶刀肿瘤学”杂志报道的国际III期BRIM8试验中,Maio等发现辅助性vemurafenib治疗BRAF V600突变型黑素瘤患者的益处尚无定论。

Vemurafenib在切除BRAF V600突变型黑色素瘤中的辅助作用

研究细节

在双盲试验中,来自南美和北美124个地点的498例完全切除的IIC,IIIA或IIIB(队列1,n=314)或IIIC疾病(队列2,n=184)欧洲和南非被随机分组​​接受960毫克口服维拉菲尼(Zelboraf)(第1组n=157,第2组n=93)或安慰剂(第1组n=157,n=91)队列2)52周。随机分组按照队列1的病理分期和区域以及队列2的区域分层。

主要终点是每个队列中分别评估的意向治疗人群的无病生存率。预先指定队列1之前的队列2的分层分析。

无病生存

在2017年4月的数据截止时,队列2的中位随访时间为33.5个月,队列1的中位随访时间为30.8个月。队列2(IIIC期的疾病)中,vemurafenib组的中位无病生存期为23.1个月,安慰剂组(风险比[HR] = 0.80,P = .26)。在队列1(IIC,IIIA和IIIB期)中,未达到中位无病生存期36.9个月(HR = 0.54,P = .0010); 由于预先指定的等级分析,结果不能被认为具有统计意义。

不良反应

在接受vemurafenib的患者中有57%发生3级或4级不良事件,接受安慰剂的患者中有15%发生不良事件,最常见的是vemurafenib患者为角膜棘皮瘤(10%),关节痛(7%),鳞状细胞癌(7%),皮疹(6%)和丙氨酸转氨酶升高(6%)。严重不良事件发生率为16%比10%; 据报道每组中有3%的患者发生基底细胞癌。

研究人员得出结论:“无症状存活的主要终点在队列2中没有得到满足,因此,对IIC / IIIA / IIIB切除患者使用vemurafenib与安慰剂的无病生存率的队列1分析显示,BRAF V600突变阳性黑色素瘤只能被视为探索性的。一年的辅助vemurafenib耐受性良好,但可能不是这种患者群体的最佳治疗方案。”

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