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FDA限制使用Pembrolizumab或Atezolizumab治疗尿路上皮癌

文章出处:未知 责任编辑:编辑赵 作者:编辑赵 发表时间:2018-08-07 16:04

截至6月20日,美国食品和药物管理局(FDA)已限制使用PD-1抑制剂pembrolizumab(Keytruda)和PD-L1抑制剂atezolizumab(Tecentriq)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者不符合顺铂治疗的条件。

该限制是由于与使用这些药物作为单一疗法相关的生存率降低的结果,与基于铂的化学疗法相比,在具有程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的低表达的未经治疗的患者中。

两种药物的标签都经过修订,以反映有限的适应症。相关摘录如下:

Pembrolizumab适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者不符合顺铂治疗条件且肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分(CPS)≥10],或者不符合条件的患者任何含铂化疗,无论PD-L1状态如何。

Atezolizumab适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者:

1.不符合顺铂的治疗,其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色肿瘤浸润性免疫细胞覆盖≥5%的肿瘤区域),或

2.无论肿瘤PD-L1表达水平如何,都不符合任何含铂疗法的资格。

试验中用于确定PD-L1表达的试验列于每个标签的第14部分。FDA正在审查正在进行的分析的结果,并将在PD-L1检测和适应症可用时传达有关PD-L1检测和适应症的新信息。

在已经接受对治疗有反应并且顺铂不合格的pembrolizumab或atezolizumab的患者中,无论PD-L1状态如何,都可以考虑继续治疗。FDA没有改变pembrolizumab或atezolizumab用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的适应症,这些患者在任何含铂化疗期间或之后或在新辅助或辅助治疗的12个月内有疾病进展。

服用pembrolizumab或atezolizumab用于其他批准用途的患者应继续按照其医疗保健专业人员的指示服用药物。

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