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FDA确定PD-1和PD-L1对尿路上皮癌单药治疗的疗效问

文章出处:未知 责任编辑:编辑赵 作者:编辑赵 发表时间:2018-08-08 17:28

5月18日,美国食品和药物管理局(FDA)向卫生保健专业人员,肿瘤学临床研究人员和公众发出关于使用pembrolizumab(Keytruda)或atezolizumab(Tecentriq)作为临床试验单药治疗的生存率下降的警告转移性尿路上皮癌患者,如果没有接受过既往治疗,并且蛋白质程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的表达水平较低。

在两项正在进行的临床试验(KEYNOTE -361和IMvigor130)中,各自数据监测委员会(DMC)的早期评估发现,与接受顺铂的患者相比,两种PD-L1低水平试验的单药治疗组患者的生存率均降低。或基于卡铂的化学疗法。pembrolizumab或atezolizumab的不良事件概况没有变化。Pembrolizumab的制造商Merck和atezolizumab的制造商Genentech已经停止根据DMCs的推荐,将其肿瘤具有PD-L1低状态的患者纳入pembrolizumab或atezolizumab单一治疗组。

临床试验将铂类化疗联合pembrolizumab或atezolizumab与单独使用铂类化疗进行比较。两项试验均参加了pembrolizumab或atezolizumab单药治疗的第三组,与单独使用铂类化疗进行比较。单药治疗组仅对肿瘤具有PD-L1高状态的患者保持开放。两项研究的组合臂和化疗组也保持开放。FDA正在审查正在进行的临床试验的结果,并将在必要时传达新信息。

目前的批准

pembrolizumab或atezolizumab目前在加速批准下被批准用于治疗不符合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,无论PD-L1状态如何。服用pembrolizumab或atezolizumab用于其他批准用途的患者应继续按照其医疗保健专业人员的指示服用药物。

卫生保健专业人员应该意识到参加正在进行的临床试验的人群有资格接受含铂化疗,因此不同于那些导致pembrolizumab和atezolizumab加速批准用于治疗患者的试验的人群。局部晚期或转移性尿路上皮癌,不符合顺铂化疗的资格。FDA建议医疗服务提供者使用每个标签第14节中描述的标准选择治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。这些标准支持了pembrolizumab和atezolizumab对顺铂不合格患者初始单药治疗的批准。

鼓励医疗保健专业人员和患者向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告与使用这些产品和其他类似产品相关的任何不良事件或副作用。

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