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劳拉替尼获FDA批准上市,价格是否亲民?

文章出处:未知 责任编辑:编辑赵 作者:编辑赵 发表时间:2018-11-12 16:30

辉瑞公司于2018年11月2日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了劳拉替尼(lorlatinib)治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,劳拉替尼是一种第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。FDA正在根据肿瘤反应率和反应持续时间,在加速批准下批准该适应症。对该指征的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。

“多年来,辉瑞公司改变了ALK阳性非小细胞肺癌患者的研究,管理和治疗方法。基于我们对肿瘤复杂性和治疗抵抗力的广泛理解,劳拉替尼被辉瑞科学家发现并专门开发用于抑制可能对其他ALK酪氨酸激酶抑制剂产生耐药性的肿瘤突变,“辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz说。“我们相信劳拉替尼将有益于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者,这些患者在之前的治疗方面取得了进展,并继续履行我们对解决癌症患者未满足需求的承诺。”

由于辉瑞引入XALKORI (克唑替尼),在2011年XALKORI 作为第一个TKI用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗中,这些药物的可用性已创造了一个机会,为病人提供比其他化疗的治疗方案。然而,肺癌仍然是全世界癌症相关死亡的主要原因。

虽然许多ALK阳性转移性NSCLC患者对最初的TKI治疗有反应,但它们通常经历肿瘤进展。 此外,用第二代ALK TKIs,Alectinib,brigatinib和ceritinib治疗后进展的患者的选择是有限的。劳拉替尼的批准为第二代ALK TKI进展的患者提供了新的选择,为继续口服治疗提供了机会。

“由于早期的ALK生物标志物驱动疗法,过去十年见证了转移性ALK阳性非小细胞肺癌治疗的显着改善。然而,几乎所有患者仍然因耐药而复发,大部分患者出现新的或恶化的脑转移,“哈佛医学院医学教授,医学博士,胸科中心主任Alice T. Shaw博士说。麻省总医院的癌症。“在一项包括有或没有脑转移的患者的临床研究中,劳拉替尼证实了转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者的临床活性,这些患者未能通过其他ALK生物标志物驱动治疗。”

该批准基于非随机,剂量范围和活动估计,多组,多中心1/2期研究,B7461001,评估劳拉替尼治疗ALK阳性转移性NSCLC患者,这些患者之前接受过治疗一个或多个ALK TKI。根据既往治疗,共有215名ALK阳性转移性NSCLC患者参加了不同亚组。在这些患者中,总体反应率(ORR)为48%(95%CI:42%,55%),重要的是,57%的患者之前接受过多次ALK TKI治疗。在该试验中,69%的患者有脑转移史,颅内反应率为60%(95%CI:49%,70%)。

“自2011年首次批准生物标志物驱动治疗ALK阳性非小细胞肺癌以来,辉瑞科学家和临床医生一直致力于研究和开发能够进一步推动这些患者护理的药物,” Mace Rothenberg,医学博士,辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官。“劳拉替尼的批准是患者的一个重要里程碑,在一项包括ALK阳性非小细胞肺癌的广泛个体的研究中表现出显着活性。这包括在接受第一代和第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂后经过大量预处理且面临有限选择的患者。

在研究B7461001中每天一次接受劳拉替尼 100 mg的295名ALK阳性或ROS1阳性转移性NSCLC患者中,最常见(≥20%)的不良反应为水肿,周围神经病变,认知功能,呼吸困难,疲劳,体重增加,关节痛,情绪影响和腹泻。最常见(≥20%)的实验室异常是高胆固醇血症,高甘油三酯血症,贫血,高血糖,AST增加,低蛋白血症,ALT增加,脂肪酶增加和碱性磷酸酶增加。295例患者中有32%发生严重不良反应。报告的最常见的严重不良反应是肺炎(3.4%),呼吸困难(2.7%),发热(2%),精神状态改变(1.4%)和呼吸衰竭(1.4%)。2.7%的患者发生致命的不良反应,包括肺炎(0.7%),心肌梗死(0.7%),急性肺水肿(0.3%),栓塞(0.3%),外周动脉闭塞(0.3%)和呼吸窘迫( 0.3%)。8%的患者因不良反应而永久停用劳拉替尼; 大约48%的患者需要剂量中断,24%需要至少一次剂量减少。可以找到劳拉替尼的完整处方信息 8%的患者因不良反应而永久停用劳拉替尼; 大约48%的患者需要剂量中断,24%需要至少一次剂量减少。可以找到劳拉替尼的完整处方信息 8%的患者因不良反应而永久停用劳拉替尼; 大约48%的患者需要剂量中断,24%需要至少一次剂量减少。

虽然FDA批准了劳拉替尼的上市,但其适应症并为得到确认,所以其价格也未公布。若要了解劳拉替尼的最新消息,请咨询维港健康(www.waikong.com)了解。

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