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Ibrutinib联合利妥昔单抗治疗效果会更好

文章出处:未知 责任编辑:编辑赵 作者:编辑赵 发表时间:2018-12-07 18:27

一项大型3期临床试验的中期分析发现,Ibrutinib联合利妥昔单抗(Rituximab)治疗70岁及以下的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者优于标准治疗。该试验达到了改善以往治疗的无进展生存率(患者在病情恶化前的生存时间)的主要目的。联合用药还提高了总体生存率。总的来说,Ibrutinib联合rituximab组的患者比标准治疗组的患者发生严重副作用的可能性更小。到目前为止,对以前未治疗的慢性淋巴细胞白血病的标准治疗是6个月疗程的FCR,结合化疗药物氟达拉滨(Fludarabine)、环磷酰胺(Cyclophosphamide,CTX)和利妥昔单抗。

负责监督此次试验的数据和安全监控委员会(data and safety monitoring board,简称E1912)建议,鉴于这些结果对公众健康的重要性,应立即公布这些结果。这些研究结果在2018年12月4日举行的美国血液学学会(ASH)年会上被作为一份最新的摘要提出。这项试验由国家癌症研究所(NCI)赞助,NCI是美国国立卫生研究院的一部分,由ecogo-acrin癌症研究小组的研究人员设计。

“我们应该立即将Ibrutinib和rituximab确立为70岁及以下慢性淋巴细胞白血病初始治疗的新护理标准。Ibrutinib和利妥昔单抗的联合用药不仅能更好地控制白血病,还能延长患者的寿命,副作用也更少。”首席研究员加州帕洛阿尔托斯坦福大学医学院(Stanford University School of Medicine)血液学教授Tait Shanafelt医学博士说:“这些明确的试验结果表明,为什么像这样的大型试验如此重要,这些试验是为了测试新疗法,以实现对患者有临床意义的益处。”

慢性淋巴细胞白血病是成人最常见的白血病类型之一。它通常发生在中年或之后,很少有40岁以下的患者。Ibrutinib和rituximab所提供的是靶向治疗,Ibrutinib干扰淋巴细胞白血病细胞的存活,而利妥昔单抗增强了机体免疫系统破坏细胞的能力。Ibrutinib被美国食品和药物管理局批准用于治疗包括慢性淋巴细胞白血病在内的一些血癌。

2014年1月至2016年6月,共纳入529例患者。参与试验的是70岁及以下的成年人,他们从未接受过慢性淋巴细胞白血病的治疗,需要治疗。患者被随机分配接受Ibrutinib-rituximab联合或FCR。

2018年9月进行了第一次无进展生存期中期分析。随访中位数为33.4个月,无进展生存的危险比,Ibrutinib组优于FCR组(HR=0.352)。这意味着,在任何给定时间,Ibrutinib组患者的疾病进展风险比FCR组降低了约三分之二(65%)。观察到的无进展生存率的改善超过了试验设计目标。Ibrutinib组患者的总生存率也高于对照组。

根据数据和安全监测委员会的建议,研究结果已向参与研究的所有患者及其医生公布。在试验中接受Ibrutinib的患者可以继续接受治疗,只要它仍然有效。所有被分配到FCR的患者已经完成治疗,并将继续按照护理标准进行监测。两支部队都严格测量了生活质量,数据有待分析。

利特尔博士说:“这两项由美国国家癌症研究所资助的试验共同确立了以Ibrutinib为基础的治疗方法,作为任何年龄的慢性淋巴细胞白血病患者的一线治疗方法。”

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